การแจ้งเปลี่ยนแปลงรูปแบบบรรจุภัณฑ์/เลขทะเบียนตำรับยา โรงพยาบาลศิริราช

การแจ้งเปลี่ยนแปลงรูปแบบบรรจุภัณฑ์/เลขทะเบียนตำรับยา โรงพยาบาลศิริราช

เอกสารและไฟล์ที่ต้องเตรียม

1. เอกสารแจ้งเปลี่ยนแปลง เรียน หัวหน้าฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลศิริราช เรื่องการเปลี่ยนแปลงรูปแบบบรรจุภัณฑ์/เลขทะเบียนตำรับยา

  •  อธิบาย รายละเอียดการเปลี่ยนแปลง เปรียบเทียบแบบเดิมและแบบใหม่
  • กรุณาระบุ TMT Code ลงในหนังสือ หากมีการเปลี่ยนแปลงโรงงานผู้ผลิต

2. เอกสารแนบ รูปภาพสีแสดงการเปลี่ยนแปลงระหว่างรูปแบบเดิม และ รูปแบบใหม่ เช่น กล่องด้านหน้า-หลัง, ขวด/แผงด้านหน้า-หลังเม็ดยา(ถ่ายเทียบขนาดกับไม้บรรทัด) หรือส่วนอื่นที่มีการเปลี่ยนแปลง เป็นต้น หากรายละเอียดการเปลี่ยนแปลงเป็นตัวหนังสือขอให้สามารถอ่านตัวหนังสือจากเอกสารได้อย่างชัดเจน

  • จัดให้รูปภาพทัง้ หมดอยู่ในเอกสาร 1-2 แผ่น โดยให้ด้านซ้ายเป็นรูปแบบเก่า และ ด้านขวาเป็นรูปแบบใหม่
  • (สำเนาเอกสารข้อที่ 1 (สามารถสำเนาได้) และ 2 (รูปภาพยาต้องเป็นรูปภาพสีเท่านั้น) จำนวน 50 ชุด เนื่องจากต้องใช้เวียนเอกสารแจ้งห้องยาทุกห้องและหน่วยงานอื่นๆภายในโรงพยาบาล

3. ไฟล์แบบฟอร์มรูปภาพสีแสดงการเปรียบเทียบระหว่างแบบเดิมและแบบใหม่ สามารถ download แบบฟอร์มรูปภาพได้จากเว็บไซต์ฝ่ายเภสัชกรรม รพ.ศิริราช

  • http://www1.si.mahidol.ac.th/division/pharmacy>>บริษัท>>ข้อมูลยาและเวชภัณฑ์>>การแจ้งเปลี่ยนแปลงรูปแบบบรรจุภัณฑ์/เลขทะเบียนตำรับยา โรงพยาบาลศิริราช

4. ไฟล์ รูปภาพยารูปแบบใหม่ นามสกุล JPEG
5. ไฟล์เอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา กรณีใช้ทะเบียนตำรับยาเดิม
6. เอกสาร 1 ชุด และไฟล์   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงสูตร, โรงงานผู้ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา

  • สำเนาใบสำคัญการขึน้ ทะเบียนตำรับยา
  • สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) กรณีเป็นยานำเข้า
  • สำเนา GMP ของโรงงานผู้ผลิต
  • สำเนา GMP ของโรงงานผู้บรรจุ
  • สำเนา Finish Product Specification ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
  • สำเนา Certificate of Analysis ของ Finish Product
  • สำเนาตารางแสดงผลการศึกษา Real Time Long term stability ทั้งหมด 3 batches ต่อเนื่องกันตาม Shelf life ที่ขึ้นทะเบียน.
  • หากผลการศึกษา Real Time Long term stability ระยะเวลายังไม่ครบตาม Shelf life ที่ขึ้นทะเบียนไว้ต้องแนบตารางแสดงผลการศึกษาความคงตัวแบบเร่งประกอบ

* หมายเหตุ : บริษัทยาต้องรับผิดชอบแจ้งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ก่อนส่งยามายังโรงพยาบาลศิริราช อย่างน้อย 1 สัปดาห์ *
** ทั้งนี้ฝ่ายเภสัชกรรม จะไม่รับยาที่มีการเปลี่ยนแปลงฯโดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า จนกว่าบริษัทจะดำเนินการให้เรียบร้อย **

ส่งเอกสารทั้งหมดที่ คุณสุภาภรณ์ โฉมศรี (หญิง) โทร 02-419-9490, 8707 งานจัดซื้อและคลังเวชภัณฑ์ อาคารเภสัชกรรม ชั้น 2 โรงพยาบาลศิริราชและไฟล์สำเนาเอกสารทั้ง หมดส่ง e-mail ที่ inventory.siriraj@gmail.com

ปรับปรุงล่าสุด  19/12/2557